Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yapılan düzenleme ile hassas hasta kümelerinin kullanımına yönelik özel tıbbi amaçlı gıdalar, ilaçlar için ruhsatlandırma işlemine tabi tutulacak ve eczanelerde sadece doktor reçetesi ile satılabilecek.
TİTCK tarafından hazırlanan Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Ruhsatlandırılmasına İlişkin Yönetmelik Resmi Gazete’de yayımlandı.
Tebliğ ve yönergelerle standartları belirlenen eserler için daha önce ilk kez yayımlanan yönetmelikte, ruhsatlandırma işlemleri ile ruhsat verilen eserlerin iş ve süreçlerinde uygulanacak usul ve esaslar belirlendi. özel tıbbi hedefleri olan gıdaların istenen etkinlik, güvenlik ve gerekli kaliteye sahip olmasını sağlamak.
Buna göre özel tıbbi amaçlı gıdalar, “besin değeri tam olan, standart besinleri içeren, üreticinin talimatlarına uygun kullanıldığında tek başına kullanıcıların besin kaynağını oluşturabilen”, “talimatlarına uygun kullanıldığında üretici, tek başına kullanıcıların besin kaynağı.” “Besin değeri tam olan, bir hastalık veya sağlık sorunu için özel olarak geliştirilmiş ürünler” ve “Tek başına bir besin kaynağı olarak kullanılmaya uygun olmayan, standart formülü veya bir hastalık veya sağlık sorunu için özel olarak uyarlanmış besin öğeleri içeren, besin değeri eksik olan ürünler” “Üç kümede sınıflandırılabilir.
Özel tıbbi amaçlı gıdaların formülasyonu, uluslararası geçerliliği olan tıp ve beslenme ilkelerine dayanacaktır. Üretici firma tarafından verilen talimatlar doğrultusunda kullanıldığında bireylerin özel beslenme ihtiyaçlarını karşılamada güvenilir, faydalı ve etkili olduğu bilimsel bilgilerle desteklenecektir.
Bebekler ve çocuklar için özel tıbbi hedefli gıdalar
Özel tıbbi amaçlı gıdaların üretiminde sadece vitaminler, mineral elementler, amino asitler ve diğer nitrojen içeren bileşikler ve ilgili kılavuzda sıralanan diğer besinler besin elementi ihtiyacını karşılamak için kullanılabilir.
Bebeklerin ve küçük çocukların beslenme ihtiyaçlarını karşılamak için geliştirilen özel tıbbi hedefli gıdalar, aktif madde başına 0,01 mg/kg’ı aşan pestisit kalıntısı içermemelidir. Bu önlemler, genel kabul görmüş standart tahlil yöntemleri kullanılarak belirlenecektir.
Lisans koşulu
Yönetmelik kapsamında TİTCK tarafından ruhsatlandırılmamış özel tıbbi amaçlı hiçbir gıda piyasaya arz edilmeyecektir.
Özel tıbbi amaçlı gıdalar, aslında “gıda” olsalar da, hassas hasta grubunun kullanımına yönelik oldukları için ilaçlarda olduğu gibi ruhsatlandırma işlemine tabi tutulacak ve sadece eczanelerde satılacak ve ruhsatlandırmaya tabi tutulacaktır. doktor reçetesi.
Türkiye’de ikamet eden gerçek veya tüzel kişiler, özel tıbbi amaçlı bir gıdayı piyasaya arz etmek üzere ruhsat almak için yönetmelik ve ilgili kılavuz hükümlerine göre Kuruma ruhsat başvurusunda bulunur.
Başvuruda özel tıbbi amaçlı gıdaların etkinliğini ve güvenliğini kanıtlayan ve kalitesini gösteren belgeler bilimsel ve teknolojik olarak incelenecektir. Başvurular, kabullerinin başvuru sahibine resmi olarak bildirilmesinden itibaren 90 gün içinde sonuçlandırılacaktır.
Ambalaj “teşvik edici” ve tanıtım amaçlı olmayacak
Yönetmelikte özel tıbbi amaçlı gıdaların ambalajlanmasına ilişkin düzenlemeler de yer aldı. Buna göre, bu eserlerin ambalajlarında mutlaka “özel tıbbi amaçlı gıda” ibaresi, içindekiler listesi, eserin kullanılacağı hastalık veya sağlık sorunu, yaş grubu, tıbbi gözetim altında kullanılması gerekliliği.
Ayrıca özel tıbbi amaçlı gıdaların izlenebilirliğini sağlamak amacıyla ambalaj üzerinde karekod ve karekod içeriğine ilişkin görsel olarak okunabilir bilgiler bulunacaktır.
Türkçe olması zorunlu olan paketler, özendirici ve tanıtım niteliği taşımamak kaydıyla gerekli bilgileri açıklayan semboller, fotoğraflı şemalar ve kullanıcılara faydalı bilgiler içerebilir. Ancak formda tıbbi yardım almadan kullanılabileceğini düşündürecek veya eserlerin sahip olmadığı etki ve özelliklere atıfta bulunacak aldatıcı yazı, fotoğraf, görsel ve benzeri öğeler bulunmayacaktır.
Bu kriterlere ek olarak bebeklerin beslenme ihtiyaçlarını karşılamak üzere geliştirilen tıbbi amaçlı özel gıdaların sunum ve tanıtımında kullanılan ambalaj, yazı, resim ve renkler tüketicinin bu ürünleri bebek mamaları ve devam ürünlerinden hızlı bir şekilde ayırt etmesini sağlayacaktır. formüller.
Kılavuzlar yayınlanacak
TİTCK, yönetmeliğin uygulanmasına ilişkin kılavuzları hazırlayarak internet sitesinde yayınlayacak.
Kılavuzlar, yazar şirketlerin lisanslama ve piyasaya sürme sürecini anlaşılır ve öngörülebilir hale getirmeyi amaçlamaktadır. Ayrıca, bu alanda yatırım yapmayı planlayanlar için inançlı ve kararlı bir ortam yaratılarak, onaylı eserlerin diğer ülkelere ihracatının kolaylaştırılması ve Türkiye’de eser üretiminin teşvik edilmesi amaçlanmaktadır.
1 Temmuz 2023’te yürürlüğe girecek
Yönetmelik yürürlüğe girmeden önce TİTCK tarafından onaylanan ve ithalat veya imalat izni verilen işler için en geç 31 Aralık 2025 tarihine kadar yönetmelik hükümlerine göre ruhsat başvurusu yapılacak.
Yönetmelik yürürlüğe girmeden önce TİTCK’ya ilk ithalat veya imalat izni başvurusu yapılan işlere ilişkin başvurular, başvuru sahibi aksini talep etmedikçe, yönetmelik yürürlüğe girmeden önce yürürlükte olan mevzuat kararlarından daha pahalı olacaktır.
Yönetmelik 1 Temmuz 2023 tarihinde yürürlüğe girecek.
Özel tıbbi amaçlı gıda nedir?
Özel tıbbi amaçlı gıdalar, hastalıklar nedeniyle sıradan besinleri emme, sindirme ve vücuttan atma kapasitesi azalmış veya bozulmuş hastaların beslenmesini sağlamak için geliştirilmiş bir dizi çalışmadır.
Hasta kümelerinin ortasında kanser, yetersiz beslenme ve böbrek hasarı olanlar ile bebeklik yaş grubundaki “fenilketonüri” gibi metabolik hastalıkları olanlar yer alıyor.
Hastalığın ve hastanın durumuna göre bazı artefaktlar tek başına beslenmeyi sağlayabilirken bazı artefaktlar diğer besinlerle birlikte kullanılabilir.
